Intralink 40, gel injectabil pentru utilizare intraarticulară
DESCRIEREA PRODUSULUI
INTRALINK este un gel injectabil, steril, biodegradabil și izotonic pentru utilizare intraarticulară.
INTRALINK este produs dintr-un acid hialuronic cu lanț mediu (1,0-1,5 x106 Dalton), obținut din bacteria Streptococaus equi, formulat la o concentrație de 20 mg/mil într-un bufer fiziologic.
INTRALINK are proprietăți vâscoelastice, care permit normalizarea vâscozității lichidului sinovial prezent în cavitatea intraarticulară. Fiecare cutie conține o seringă de INTRALINK și un prospect de produs. Un set de două etichete care indică numărul de lot este conținut în cutie. Una dintre aceste etichete trebuie atașată la dosarul pacientului, iar cealaltă trebuie înmânată pacientului pentru a asigura trasabilitatea.
COMPOZIȚIE
Hialuronat de sodiu 20 mg/m, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dodecahidrat, apă de calitate WFI.
INDICAȚII
INTRALINK este un substitut al lichidului sinovial care, datorită proprietăților sale viscoelastice și lubrifiante, favorizează refacerea articulațiilor, alterate în condiții degenerative sau post-traumatice. Produsul îmbunătățește caracteristicile lichidului sinovial, exercită o acțiune protectoare a articulațiilor și ajută la îmbunătățirea funcției articulare și la reducerea simptomelor dureroase. INTRALINK acționează numai la nivelul articulației unde este injectat, fără a exercita o acțiune sistemică.
AVERTISMENTE – PRECAUȚII DE UTILIZARE
INTRALINK este adecvat numai pentru injecții intraarticulare și trebuie eliberat numai de către un medic. Înainte de utilizare, verificați integritatea seringii și data de expirare. Nu utilizați alte ace decât cele listate. Produsul nu trebuie injectat în prezența unei articulații infectate sau puternic inflamate.
Infiltrarea trebuie evitată în cazul unor infecții la fața locului sau al unor afecțiuni inflamatorii în apropierea zonei de injectare. După injectarea intraarticulară este indicat să se recomande pacientului să evite activitățile fizice care solicită articulația și să-și reia activitățile normale după câteva zile.
INTRALINK nu a fost testat la femeile însărcinate sau care alăptează.
INTRALINK este un produs de unică folosință, calitatea și sterilitatea sunt garantate numai dacă seringa este sigilată. Orice reziduu trebuie aruncat și nu trebuie refolosit nici după o nouă sterilizare. Nu utilizați produsul dacă ambalajul este deja deschis sau deteriorat.
După utilizare, aruncați acul într-un recipient adecvat.
INCOMPATIBILITĂȚI
Există incompatibilități între hialuronatul de sodiu și compușii cuaternari de amoniu, cum ar fi soluțiile de clorură de benzalconiu. Prin urmare, trebuie evitat contactul dintre INTRALIK și aceste substanțe.
EFECTE SECUNDARE
Pot apărea unele reacții adverse temporare în urma injecției de INTRALINK, cum ar fi durere, rigiditate, căldură, roșeață sau umflături. Aceste manifestări secundare pot fi ameliorate prin aplicarea de gheață pe articulația tratată. De obicei, aceste efecte dispar după o perioadă scurtă de timp, Dacă simptomele persistă, consultați un medic. Orice alte efecte secundare nedorite asociate cu injectarea INTRALIK trebuie raportate medicului.
METODE DE UTILIZARE
Îndepărtați orice efuziune articulară înainte de a injecta INTRALINK; pentru îndepărtarea efuziunii și injectarea INTRALINK trebuie utilizat același ac. Îndepărtați capacul de protecție al seringii, cu o atenție deosebită pentru a evita contactul cu orificiul. Înșurubați ferm acul, cu diametrul cuprins între 18 și 22 9, la colarul luer lock, urmând instrucțiunile prezentate mai jos. Înainte de injectare, locul trebuie tratat cu un dezinfectant adecvat. Injectați INTRALINK printr-o tehnică aseptică, direct în cavitatea articulară. Este recomandat să se efectueze un ciclu inițial de 3 până la 5 tratamente săptămânale, urmat eventual de ședințe de întreținere, conform prescripției medicale.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI
Seringă preumplută conține 2 ml sau 4 ml de gel nepirogen, sterilizat prin căldură umedă.
